53.1 首字母缩写词和缩略语

缩写 全称 解释
AI Artificial Intelligence 人工智能
ALCOA+ Attributable,
Legible,
Contemporaneous,
Original,
Accurate,
Complete,
Consistent,
Enduring,
Available		 可追溯，
清晰可见，
同步及时，
原始，
准确，
完整，
一致，
长久，
可获取
BaaS Blockchain as a Service 区块链即服务
BC Business Continuity 业务连续性
BCP Business Continuity Planning 业务连续性计划
BYOD Bring Your Own Device 自带设备
CAPA Corrective and Preventive Action 纠正和预防措施
CD Continuous Deployment 持续部署
CDRH Center for Devices and Radiological Health 医疗器械与放射健康中心
CDS Chromatography Data System 色谱分析仪数据分析系统
CI Continuous Integration 连续积分
CMDB Configuration Management Database 配置管理数据库
COTS Commercial off the Shelf 商用现成品或技术
CPP Critical Process Parameter 关键工艺参数
CPU Central Processing Unit 中央处理器
CQA Critical Quality Attribute 关键质量属性
CRO Clinical Research Organization 临床研究机构
CS Configuration Specification 配置规范
CSA Computer Software Assurance 计算机软件保证
DAP Data Archiving Plan 数据归档计划
DIP Dual In-line Package 双列直插式组件
DMS Document Management System 文档管理系统
DoD Definition of Done 完成的定义
DoR Definition of Ready 需求就绪
DQ Design Qualification 设计确认
DR Disaster Recovery 灾难恢复
DS Design Specification 设计规范
EDA Electronic Data Archive 电子数据存档
EDMS Electronic Document Management System 电子文档管理系统
EMA European Medicines Agency (EU) 欧洲药品管理局(欧盟)
EPR Electronic Production Record 电子生产记录
ERP Enterprise Resource Planning 企业资源规划
ETL Tool that extracts, transforms,and loads data 提取、转换和加载数据的工具（数据仓库技术）
EU European Union 欧盟
FAT Factory Acceptance Test 出厂验收试验
FDA Food and Drug Administration (US) 食物及药物管理局(美国)
FMEA Failure Mode Effects Analysis 失效模式影响分析
FS Functional Specification 功能规范
GDPR General Data Protection Regulation (EU) 《欧盟数据保护通用条例》(欧盟)
GEP Good Engineering Practice 良好的工程实践
GLP Good Laboratory Practice 良好实验室规范
GMP Good Manufacturing Practice 良好生产规范
GxP Good “x” Practice 良好的“x”实践
HSE Health,Safety,and Environment 健康,安全与环境
HVAC Heating,Ventilation,and Air Conditioning 暖通空调
IaaS Infrastructure as a Service 基础设施即服务
IaC Infrastructure as Code 基础设施代码
ICH International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use 国际人用药品注册技术协调会
INVEST Independent,
Negotiable,
Valuable,
Estimable,
Small,
Testable		 独立的，
可协商的，
有价值的，
可估算的，
颗粒度小的，
可测试的
（敏捷开发中的用户故事的INVEST原则）
IP Intellectual Property 知识产权
（IP也指网际互连协议，Internet Protocol的缩写，是TCP/IP体系中的网络层协议。）
ISA International Society of Automation 国际自动化学会
ISMS Information Security Management System 信息安全管理体系
IT Information Technology 信息技术
ITQ IT Quality IT质量
KPI Key Performance Indicator 关键绩效指标
LDAP Lightweight Directory Access Protocol 轻量级目录访问协议
LIMS Laboratory Information Management System 实验室信息管理系统
LMS Learning Management System 学习管理系统
MES Manufacturing Execution System 制造执行系统
MHRA Medicines&Healthcare products Regulatory Agency 英国药品和健康产品管理局
ML Machine Learning 机器学习
MSA Master Service Agreement 主服务协议
MVP Minimum Viable Product 最小可行产品
NIST National Institute of Standards and Technology 国家标准与技术研究所
OLA Operating Level Agreement 操作水平协议
OQ Operational Qualification 运行确认
OSS Open-Source Software 开源软件
P&ID Process and Instrumentation Diagram 工艺和仪表图
PaaS Platform as a Service 平台即服务
PAT Process Analytical Technology 过程分析技术
PI Personal Information 个人信息
PII Personally Identifiable Information 个人可识别信息
PLC Programmable Logic Controller 可编程序逻辑控制器
PPQ Process Performance Qualification 工艺性能确认
PQ Performance Qualification 性能确认
QA Quality Assurance 质量保证
QbD Quality by Design 质量设计
QC Quality Control 质量控制
QMS Quality Management System 质量管理体系
QRM Quality Risk Management 质量风险管理
QTPP Quality Target Product Profile 质量目标产品简介
R&D Research and Development 研究和开发
RAID Risks,Actions,Issues,Decisions 风险、行动、问题决策
（磁盘阵列（Redundant Arrays of Independent Disks，RAID），有”数块独立磁盘构成具有冗余能力的阵列”之意。）
RFP Request for Proposal 提案申请
RPO Recovery Point Objective 恢复点目标
RS Requirements Specification 需求规范
RTM Requirements Trace Matrix 需求追溯矩阵
RTO Recovery Time Objectives 恢复时间目标
SaaS Software as a Service 软件即服务
SaMD Software as a Medical Device 软件作为医疗设备
SBOM Software Bill of Materials 软件物料清单
SLA Service Level Agreement 服务水平协议
SME Subject Matter Expert 主题专家
SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序
SOW Statement Of Work 工作说明书
SOX Sarbanes-Oxley 萨班斯-奥克斯利法案
TMF Trial Master File 试验主文件
UAT User Acceptance Testing 用户验收测试
UC Underpinning Contract 支撑合同
UPS Uninterruptable Power Supply 不间断电源
URS User Requirement Specification 用户需求规范
US United States 美国
UV Ultraviolet 紫外线
VBA Visual Basic for Applications Visual Basic for Applications (VBA)是 Microsoft 为开发 Office 应用程序而实施的一种事件驱动的编程语言
VM Virtual Machine 虚拟机
VMP Validation Master Plan 验证主计划
WAN Wide Area Network 广域网
XaaS Infrastructure/Platform/Software as a Service 基础设施/平台/软件即服务

53.2 定义